PFAS: Restrições e Impactos Medtech

Helin Räägel, PhD, Nelson Labs | 21 de junho de 2023

As substâncias per e polifluoroalquil (PFAS) são um grupo grande e complexo de produtos químicos sintéticos que têm sido usados ​​em produtos de consumo em todo o mundo desde a década de 1950.1 Os PFAS são amplamente utilizados, por exemplo, em embalagens de alimentos ou utensílios de cozinha para produzir um produto altamente revestimento de superfície antiaderente. Todos nós gostamos de fazer panquecas ou ovos para o café da manhã que não perdem o aspecto estético por não quererem se desprender da superfície da frigideira quando necessário. A superfície interna de muitos sacos de pipoca para micro-ondas também é revestida com PFAS para impedir a aderência.2 Da mesma forma, muitos dispositivos médicos são revestidos com PTFE composto de PFAS para tornar a superfície do dispositivo mais hidrofóbica e evitar a aderência de células, fluidos ou componentes sanguíneos. para o dispositivo.

A família PFAS consiste em milhares de compostos conhecidos e desenvolvidos, mas em geral todos incluem uma cadeia de carbono de comprimento variável, repleta de átomos de flúor. Esta estrutura química torna-as substâncias inerentemente inertes, uma vez que a ligação entre o carbono e o flúor é tão forte que não é facilmente degradável e, portanto, pode bioacumular.

A exposição ao PFAS pode ocorrer de várias maneiras. O uso diário de produtos de consumo revestidos com PFAS e o uso de dispositivos médicos contendo PFAS podem levar a exposições a PFAS que podem causar preocupações toxicológicas. Além disso, devido ao seu amplo uso e às fortes ligações químicas que os tornam estáveis ​​por um longo tempo, estão sujeitos a acumular-se no meio ambiente quando descartados. Lá, o PFAS pode vazar para o solo, ar e águas subterrâneas ou acumular-se em organismos aquáticos. Pode então ser consumido, por exemplo, através de água potável.

Mas por que estamos tão preocupados com o PFAS?

Foi demonstrado que estes produtos químicos têm uma meia-vida relativamente longa (variando de 3,8 a 8,5 anos),3 o que significa que o PFAS pode bioacumular no corpo humano e, portanto, começar a impactar a saúde da população. Para compreender toda a extensão da exposição ao PFAS, só nos EUA, mais de 95% dos adolescentes e adultos apresentam níveis séricos mensuráveis ​​de vários produtos químicos PFAS.4

Nos últimos anos, houve inúmeras publicações sobre o impacto potencial da exposição ao PFAS e as implicações para os efeitos adversos à saúde, incluindo metabolismo alterado, fertilidade, redução do crescimento fetal, aumento do risco de excesso de peso ou obesidade, aumento do risco de alguns tipos de câncer e redução da capacidade do sistema imunológico de combater infecções.1

Em 2017, a Agência Sueca de Produtos Químicos (KEMI) e a Agência Alemã do Ambiente (UBA) propuseram uma restrição de seis variantes de PFAS ao abrigo do REACH5 devido à sua ligação a uma variedade de preocupações de saúde, ao seu perfil de degradação muito lento e ao potencial de bioacumulação. Isto iniciou o movimento para regulamentar a sua utilização e levou à decisão final da UE em fevereiro de 2023 de proibir, por fases, 200 PFAS. Note-se que, embora a proibição real abranja apenas seis produtos químicos PFAS de cadeia longa – em que as moléculas consistem em entre 9 e 14 átomos de carbono fluorados – o número de PFAS restringidos é 200, uma vez que todos podem ser decompostos num dos produtos proibidos. seis substâncias.5 Além disso, em março de 2023, a Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) anunciou uma proposta de regulamento para água potável de PFAS, onde o Nível Máximo de Contaminante (MCL) legalmente aplicável para as seis variantes de PFAS é definido entre 1,0 e 4,0 partes por trilhão. (ou 4,0 ng/L).6

O que significam estas restrições e os MCL propostos para os dispositivos médicos? Quando os dispositivos são avaliados quanto à sua segurança durante o uso, eles são testados quanto à sua biocompatibilidade e, muitas vezes, devido à curta duração do contato, uma análise química detalhada não é realizada; pois os riscos de qualquer produto químico, incluindo PFAS, vazar de um dispositivo e ser exposto ao paciente dependem da duração do contato. Sabendo que existe um limite específico para um subgrupo de PFAS, pode ser fácil dizer que precisamos de começar a regular a sua exposição também para dispositivos médicos; já que a abordagem padrão para avaliar riscos toxicológicos é baseada em limites conhecidos e padronizados estabelecidos por documentos de orientação ou instituições governamentais. No entanto, por exemplo, entendendo que o limite permitido de ácido perfluorooctanóico (PFOA) (um dos seis PFAS sob regulamentação) é fixado em 4 ng/L na água potável, deve e, acima de tudo, pode ser aplicado a um dispositivo médico com revestimento PFAS? Além disso, se estamos principalmente preocupados com o impacto ambiental, onde traçamos o limite dos níveis permitidos de PFAS para os dispositivos médicos em geral?